Efectos adversos: farmacovigilancia
La farmacovigilancia es una disciplina vital en el campo de la salud, ya que constituye una herramienta esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que llegan al mercado.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la farmacovigilancia como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los fármacos”.
En la farmacovigilancia están implicados los pacientes, los profesionales sanitarios, las autoridades sanitarias y las compañías farmacéuticas. El papel de los pacientes es fundamental, ya que pueden notificar la sospecha de reacciones adversas a los medicamentos que están tomando, bien comunicándolo a su médico, quien, tras una valoración clínica, lo pondrá en conocimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), o bien directamente a dicho sistema.
Gracias a ese proceso, se pueden detectar y evaluar los efectos adversos y posibles riesgos del uso de medicamentos que no fueron observados durante los ensayos clínicos y articular medidas para reducir esos riesgos y prevenir reacciones no deseables. La farmacovigilancia permite, además, analizar la relación riesgo-beneficio de los medicamentos para asegurar que los beneficios superen a los riesgos e informar tanto a la comunidad médica como a los pacientes de los posibles riesgos asociados con el uso de ciertos medicamentos.
La farmacovigilancia tiene sus raíces en el siglo XX, pero su importancia se destacó significativamente en la década de 1960 con la tragedia de la talidomida. Este medicamento, prescrito a mujeres embarazadas para aliviar las náuseas, causó graves malformaciones congénitas en miles de recién nacidos. Este evento impulsó la creación de sistemas de monitoreo y regulación más rigurosos para los medicamentos.
El papel de los pacientes es fundamental, ya que pueden notificar la sospecha de reacciones adversas a los medicamentos que están tomando
¿Qué es un efecto adverso?
Un efecto adverso o reacción adversa a un medicamento es una respuesta no deseada, nociva y no intencionada a ese fármaco, que puede causar malestar o resultar peligrosa.
Todos los medicamentos pueden producir reacciones adversas y las conocidas se indican en su prospecto y ficha técnica. Pero la probabilidad, la gravedad y el impacto de esas reacciones son distintos y varían de unos pacientes a otros.
La seguridad de un fármaco se evalúa durante todo su desarrollo y a lo largo de su vida, desde la investigación y los ensayos clínicos hasta después de su comercialización y uso por los pacientes. Sin embargo, ciertas reacciones adversas solo se identifican cuando el medicamento esté comercializado. Esto se debe a que en los ensayos clínicos participan pacientes seleccionados con criterios de inclusión y exclusión muy estrictos y en un número muy bajo, por lo que las reacciones poco frecuentes son difíciles de detectar. Por ello, la mayoría de los efectos adversos no detectados durante los ensayos clínicos son poco frecuentes.
De ahí la importancia de la farmacovigilancia y de la participación activa de profesionales sanitarios y pacientes en la comunicación de las reacciones adversas que detecten al usar un medicamento. Esa participación es fundamental para evaluar e investigar efectos y riesgos y poner en marcha medidas para prevenirlos y reducirlos.
La farmacovigilancia en España
En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) coordina y lleva a cabo las actividades de farmacovigilancia. Este sistema está integrado por las unidades de farmacovigilancia de las 17 comunidades autónomas y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS actúa como el organismo central que recibe, evalúa y, en su caso, comunica las alertas y recomendaciones sobre la seguridad de los medicamentos. Esta agencia se encarga de coordinar las actividades de farmacovigilancia a nivel nacional, colaborando con organismos internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los informes de sospechas de reacciones adversas recogidos en España se almacenan en la Base de Datos Española de Sospechas de Reacciones Adversas (FEDRA) y se comparten con la base de datos europea (EudraVigilance). Esta colaboración permite un monitoreo más amplio y efectivo de los medicamentos, detectando problemas de seguridad a nivel global.
Los centros autonómicos de farmacovigilancia son unidades especializadas que disponen de conexión electrónica, vía web, a FEDRA, la base de datos del SEFV-H, en dónde se reúnen todos los casos de sospechas de RAM que reciben los centros desde su ámbito geográfico. Esta información es analizada para determinar si aparecen nuevas señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos. La AEMPS, a través del Comité Técnico del SEFV-H, recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, y determina si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información. Para evaluar la relación riesgo-beneficio de los medicamentos, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH).
La participación activa de los profesionales de la salud es crucial para el éxito del sistema, ya que sus informes de sospechas de reacciones adversas son fundamentales para identificar y evaluar los posibles riesgos de los medicamentos. También la de los pacientes, que pueden notificar sus sospechas a su médico o directamente a través de la web NotificaRAM, una herramienta sencilla y accesible para fomentar su implicación en la farmacovigilancia.
Es importante notificar cualquier efecto adverso que percibamos al tomar un medicamento, incluso aquellos ya contemplados en el prospecto y aunque la reacción no sea grave, y también si no se ha percibido ninguna mejoría con el tratamiento.
Del mismo modo, es del máximo interés comunicar si se ha observado un efecto beneficioso imprevisto del medicamento, es decir, si el producto ha curado o mejorado una enfermedad para la que no está autorizado o produjo cualquier otro efecto positivo no contemplado en sus indicaciones.
Cómo puede el paciente notificar un efecto adverso
Los pacientes disponen de varias vías para notificar cualquier efecto adverso que perciban al hacer uso de un medicamento:
Profesional sanitario
Ante la sospecha de que determinado fármaco ha provocado una reacción adversa, el paciente debe comunicárselo al profesional sanitario que se lo prescribió. Este, tras una valoración del efecto no deseado, lo pondrá en conocimiento de las autoridades a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Este paso, además, es fundamental para la seguridad del paciente afectado, ya que la información aportada permitirá al médico valorar la conveniencia de suspender o cambiar el tratamiento.
NotificaRAM
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) cuenta con una página web, NotificaRAM, que permite tanto a pacientes como a profesionales sanitarios notificar de forma cómoda y sencilla las posibles sospechas de efectos adversos a medicamentos.
Al entrar en la web, aparece un mapa de España en el que habrá que clicar sobre la comunidad autónoma en la que se reside. A continuación, hay que especificar si quien notifica es un ciudadano o un profesional sanitario y si se quiere comunicar una nueva notificación o remitir información adicional sobre un caso ya notificado.
En los pasos siguientes, se requieren datos sobre el paciente, el medicamento objeto de la notificación y su administración, otros medicamentos que el paciente esté tomando, la reacción adversa percibida y sus consecuencias y, por último, datos de contacto del notificador.
La web ofrece también la opción de informar sobre un error de medicación, como, por ejemplo, una prescripción errónea en cuanto a la dosis del fármaco o la administración por una vía no adecuada, que pueden derivar en un efecto no deseado. Asimismo, permite adjuntar documentos que aporten información adicional sobre el caso notificado.
Compañías farmacéuticas
La notificación de efectos adversos de un medicamento puede realizarse también directamente al departamento de farmacovigilancia de la empresa farmacéutica que lo comercializa. En las páginas web de estas compañías se puede encontrar una dirección de correo electrónico para ese fin.
Una vez recibida una notificación de seguridad sobre un medicamento, tanto remitida por un paciente como por un profesional sanitario, el laboratorio farmacéutico la evalúa y, en el caso de cumplir ciertos criterios, la pone en conocimiento de las autoridades sanitarias. En caso de recibir información nueva que se considere relevante
(nueva reacción, mayor frecuencia o mayor gravedad de una reacción ya conocida), se realiza un análisis más profundo, en coordinación con las autoridades sanitarias, para la adopción de medidas que mejoren la seguridad del medicamento. Entre ellas, pueden incluirse la ampliación del prospecto y de la ficha técnica, la modificación de las condiciones de acceso, restringir el uso cambiando las indicaciones o incluso la retirada del fármaco del mercado, entre otras.
Beneficios de la Farmacovigilancia
La farmacovigilancia ofrece numerosos beneficios tanto para los pacientes como para la industria farmacéutica:
- Mejora de la Seguridad del Paciente: Al identificar y prevenir efectos adversos, se protege la salud de los pacientes.
- Confianza en los Medicamentos: La transparencia y la comunicación sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos aumentan la confianza del público en los tratamientos disponibles.
- Incentivo para la Innovación: La farmacovigilancia impulsa a las compañías farmacéuticas a desarrollar medicamentos más seguros y efectivos.
