Aprender más sobre reacciones adversas de los medicamentos y cómo el propio paciente puede y debe notificarlas para mejorar en la prevención y reducción de daños evitables ha sido el objetivo de la sesión formativa sobre FarmacoVigilancia que ha organizado Sanofi con motivo de la celebración del Día Mundial de la Seguridad del Paciente y en la que ha participado Fenaer.

La OMS estableció la celebración de este Día Mundial (17 de septiembre) en el año 2019 para favorecer la comprensión y alcanzar un mayor compromiso público respecto a la seguridad en la atención de la salud. Una preocupación que ha ido en aumento entre pacientes y sociedad en general a raíz de la Covid-19, según explicaron Carolina Caballo y Eva Estebanell, gerentes del departamento de Farmacovigilancia de Sanofi, encargadas de esta formación.

Si hace 20 años el trabajo de farmacovigilancia era un trabajo eminentemente de recepción de información y los pacientes no tenían voz, ahora es el tiempo de que sean ellos actores activos frente a su medicación, tanto por ser quienes tienen la experiencia real de la efectividad de la misma una vez comercializada como por el nivel mínimo de notificaciones de reacciones adversas que son remitidas por los profesionales sanitarios, afirmaron las responsables de Sanofi.

Ambas ponentes expusieron que la función de la farmacoVigilancia es la detección, evaluación y actuación frente a las reacciones adversas de los medicamentos que no han sido identificadas en los ensayos clínicos y que, por tanto, no figuran detalladas en la información del prospecto, para lo que es fundamental la notificación de las mismas, que puede realizar el propio paciente, bien a través del formulario que aparece en la web de la Agencia Española del Medicamento o contactando con el propio laboratorio que, a su vez, siempre reporta a la Agencia y esta a la Agencia Europea. Se trata de un mecanismo en el que están interrelacionados los laboratorios, las autoridades sanitarias y la OMS.

Caballo y Estebanell animaron a dar esta información de forma directa, independientemente de que se le comunique al médico, aunque aclararon que este tipo de reacciones nocivas no identificadas en los ensayos son poco frecuentes y no en todos los casos requieren de la adopción de medidas, cuando en la relación beneficio-riesgo del medicamento el beneficio sigue siendo muy superior a los posibles casos de complicaciones, o cuando realmente no se concluye científicamente que sea un evento de riesgo.

Tras la notificación y la evaluación por parte de expertos (con todos los datos clínicos del paciente), literatura científica sobre el caso y revisión de ensayos, se pueden concluir distintas medidas a adoptar, que van desde una simple corrección o añadido en el prospecto a un diferente acceso a ese medicamento (con o sin prescripción médica, por ejemplo), distintas indicaciones, publicación de nuevos materiales de información complementaria o, en el caso más extremo, su retirada. Así mismo, siempre se remite una carta a las profesionales comunicándoles las novedades.

La información  que se obtiene de este tipo de comunicaciones es vital para mejorar la efectividad de los tratamientos, prevenir riesgos y conocer mejor cómo se utilizan los medicamentos, o si se prescriben en las dosis adecuadas.  Las ponentes incidieron también en la necesidad de que los pacientes lean e interpreten correctamente los prospectos, especialmente en aquellos que contienen una indicación en forma de flecha negra invertida, que indican que se trata de fármacos de seguimiento especial, para los que se recomienda explícitamente notificar los efectos adversos que pudiesen aparecer.