La Federación Española de Asociaciones de Pacientes Alérgicos y con Enfermedades Respiratorias (Fenaer) se ha adherido al manifiesto impulsado por EURORDIS y el Foro Europeo de Pacientes (EPF), en defensa de la participación real y efectiva de los pacientes en los procesos de evaluación científica y toma de decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El documento responde a una creciente preocupación por los recientes cambios normativos que reducen el papel de los pacientes en los comités científicos de la EMA, así como a su capacidad de incidir en las evaluaciones de nuevos medicamentos, algo  también cuestionado por la EFA.

Los nuevos reglamentos, ya en vigor, suponen una importante merma en los derechos de participación de las organizaciones de pacientes. En última instancia, esta reducción del peso de los afectados afecta a la garantía de que las necesidades reales de quienes conviven con enfermedades estén debidamente representadas en las decisiones regulatorias.

Cambios recientes en las normas de participación

La EMA ha introducido recientemente nuevas normas que regulan la implicación de los pacientes en las evaluaciones científicas. Tras estas modificaciones, cualquier organización de pacientes que haya mantenido contacto con una empresa farmacéutica desarrolladora de un fármaco podría ser excluida de los debates regulatorios sobre dicho fármaco. Esto afecta especialmente a organizaciones que actúan como interlocutoras habituales en procesos de desarrollo y acceso a la innovación terapéutica.

Además, se está tramitando un nuevo reglamento para la organización interna de los comités de la EMA. El borrador actual prevé la eliminación del derecho de voto de los representantes de los pacientes en dichos comités, lo que representaría un retroceso democrático y participativo en el ámbito de la salud pública a nivel europeo.

Estas medidas suponen un giro preocupante en la forma en que la EMA entiende la participación de los pacientes, pasando de un modelo de implicación activa y reconocida a un papel meramente consultivo y condicionado.

Un manifiesto europeo para frenar el retroceso

Frente a este escenario, varias organizaciones europeas lideradas por la federación continental de asociaciones de enfermedades raras EURORDIS, en colaboración con el Foro Europeo de Pacientes (EPF), han redactado y promovido un manifiesto conjunto para frenar este retroceso en los derechos de participación. El documento reivindica la importancia de mantener el papel activo de los pacientes en todos los niveles de la EMA, incluyendo el derecho al voto en los comités científicos y la posibilidad de contribuir a las evaluaciones, incluso cuando exista contacto previo con las empresas farmacéuticas.

Al mostrar su apoyo a este manifiesto, Fenaer afirma que limitar la participación de las organizaciones de pacientes no sólo reduce la calidad del proceso evaluador, sino que también aleja a la EMA de los principios de transparencia, equidad y enfoque centrado en la persona que deberían guiar sus decisiones.

Desde Fenaer, animamos a otras organizaciones vinculadas a la salud pública a leer el manifiesto, valorar su contenido y sumarse a esta iniciativa que busca proteger la voz de los pacientes en el ámbito europeo.

Más información

Manifiesto conjunto EPF-EURORDIS sobre la participación de los pacientes en la EMA:
https://www.eurordis.org/epf-eurordis-joint-statement-patient-involvement/

Cambios normativos en la EMA, explicados por EFA:
https://efanet.org/news/news/4443-what-you-need-to-know-about-how-new-ema-rules-affect-patient-participation-in-scientific-assessments