El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de la V116, una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente desarrollada por MSD. Esta recomendación está dirigida a la inmunización activa en adultos de 18 años o más, con el objetivo de prevenir enfermedades invasivas y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae.

La decisión del CHMP se fundamenta en los resultados de ensayos clínicos, incluyendo el estudio de fase III STRIDE-3, que evaluó la eficacia y seguridad de la V116 en comparación con la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) en adultos sin vacunación previa. Este estudio evidenció que V116 genera una respuesta inmune eficaz y bien tolerada, lo que refuerza su potencial como opción preventiva contra la enfermedad neumocócica.

V116 ha sido diseñada específicamente para proteger contra los serotipos de Streptococcus pneumoniae que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., entre 2018 y 2021, los serotipos cubiertos por la V116 fueron responsables de aproximadamente el 83% de las ENI en personas de 65 años o más. Además, V116 incluye ocho serotipos exclusivos no presentes en las vacunas actualmente autorizadas, representando alrededor del 30% de los casos de ENI en este grupo de edad.

Revisión por la Comisión Europea

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea para su autorización de comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega, con una decisión esperada en el segundo trimestre de 2025. Si se aprueba, la V116 podría convertirse en una herramienta clave para reducir la carga de la enfermedad neumocócica en adultos, especialmente en poblaciones de alto riesgo, como personas mayores y aquellas con comorbilidades.

La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica son problemas significativos para la salud pública, con una alta tasa de morbilidad y mortalidad, especialmente en personas mayores y pacientes con enfermedades crónicas. La posible aprobación de la nueva vacuna supondría un avance clave en la protección contra estas patologías, ampliando las opciones de vacunación disponibles para los adultos y contribuyendo a la reducción de la carga de estas enfermedades.