La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado, mediante un procedimiento de evaluación acelerada, la solicitud de autorización para la venta del anticuerpo de acción prolongada AZD3152 (Sipavibart), destinado a proteger a pacientes inmunodeprimidos -como los trasplantados- frente a la covid-19. 

La evaluación acelerada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA supone reducir el plazo estándar para autorizar la comercialización de este fármaco y su concesión se debe a que se considera de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. 

Actualmente en fase de investigación, Sipavibart está diseñado para brindar protección previa a la exposición contra la covid-19 a pacientes inmunodeprimidos, que a menudo no responden adecuadamente a la vacunación y presentan un alto riesgo de sufrir resultados graves en caso de contraer la infección. 

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III SUPERNOVA, que demostró la seguridad y eficacia de Sipavibart en la prevención de la covid-19 sintomática en pacientes inmunodeprimidos. Se trata del único ensayo de fase III que proporciona datos de eficacia para la profilaxis previa a la exposición a la covid-19 exclusivamente en estos pacientes.  

Las personas inmunodeprimidas siguen viéndose mucho más afectadas que el resto de la población por la covid-19 a pesar de las vacunas, y no tienen, actualmente, ninguna otra opción de prevención. 

Fuente de la información: Comunicado de prensa de AstraZeneca